一、
步入式藥品穩(wěn)定性試驗室的特點：
1、可模擬各種可能導致藥品失效的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境。
2、*的風道循環(huán)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
3、完善的安全保護裝置，確保產(chǎn)品的運行更加安全可靠。
4、資料記錄于故障診斷顯示，當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息。
5、防鎖裝置，人在試驗室內(nèi)可安全出入。
二、步入式藥品穩(wěn)定性試驗室穩(wěn)定性試驗的基本要求：
1、穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
2、中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應在標準左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
3、供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準一致。
4、加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品一致。
5、研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。
6、由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。
總結(jié)：步入式藥品穩(wěn)定性試驗室的特點及基本要求小編就分享到這了，看完本文您就應該有了基本的認識和了解相信大家都明白了吧！總的來說，希望對大家有所幫助。
產(chǎn)品分類
更新時間：2020-10-22 
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